GUANTI IN LATTICE ALOE S/POLVERE MIS. 9 LARGE - CF. 100PZ 09285 IN ARRIVO FINE APRILE - DOC

GUANTI IN LATTICE CON ALOE, SENZA POLVERE, AD ALTA PROTEZIONE. Guanto dentale monouso in puro lattice di gomma naturale non sterile, totalmente privo di talcatura. Superficie esterna microruvida, sensibilissimo e resistente. Indicato per pelli sensibili, il rivestimento interno con Aloe Vera mantiene le mani morbide ed idratate prevenendo secchezza, screpolature, pruriti e riducendo drasticamente le dermatiti. Forma anatomica con bordino antirotolamento. Adatto per uso ospedaliero ed ambulatoriale. Consigliato anche nei laboratori. Colore verde. DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO MEDICO: Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1. I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO PROTEZIONE INDIVIDUALE Il prodotto è certificato dall’Ente Notificato CE 0465 come DPI CLASSE III per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475 - attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE. Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente. NORMATIVE DI RIFERIMENTO: D. Lgs. n. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007 D.Lgs. n. 81/2008, Testo Unico Sicurezza Lavoro, D.Lgs. n. 475/92, D. Lgs. 626/94, Direttiva 89/686/CEE Farmacopea Repubblica Italiana Ed. corrente, Farmacopea Europea Ed. corrente EN 455 I – II – III - IV, EN 374 I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1670, ASTM F1671 ISO 2859 TAGLIA: 9 MISURA: GRANDE CND: T010201 REPERTORIO: 1167538/R SPECIFICHE TECNICHE: MATERIE PRIME E REAGENTI IMPIEGATI PER LA PRODUZIONE: I seguenti composti chimici possono essere stati impiegati durante il processo produttivo del guanto e del suo confezionamento: MATERIE PRIME: Lattice di gomma Naturale ADDITIVI / CONTENUTO (p/p %): - Acceleranti ZDEC (Dietil ditiocarbammato di Zinco) MIN: 0.04% MAX: 0.90% - Acceleranti ZDBC (Dibutil ditiocarbammato di Zinco) MIN: 0.02% MAX: 0.80% - Acceleranti ZMBT (Mercaptobenzotiazolo di Zinco) MIN: 0% MAX: 0.25% - Agenti anti ossidanti (Fenoli, Ammino derivati, Wingstay L, Lowinox CpL) MIN: 0.30% MAX: 1.20% - Agenti di vulcanizzazione / reticolazione (zolfo, derivati dello zolfo) MIN: 0.02% MAX: 2.00% - Attivatori (ossido di zinco, acido stearico) MIN: 0.02% MAX: 1.50% - Coloranti / pigmenti (biossido di titanio, ossido di ferro) MIN: 0.10% MAX:1.00% - Agenti disperdenti (Vultamol) MIN: - MAX: 0.10% - Stabilizzanti (idrossido di potassio, Teric 320) MIN: 0.02 % MAX: 1.00% - Coagulanti (nitrato di calcio) MIN: 8 % MAX: 16% - Soluzione di Cloro MIN: 400 ppm% MAX: 1600ppm% Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti: - Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007, - Requisiti del Regolamento REACH (EC 1907/2006), - Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato II della Direttiva CE 89/686. RESIDUI PRODOTTI CHIMICI (additivi e coloranti) ADDITIVO / VALORE: - Acceleranti ZDEC (Dietil ditiocarbammato di Zinco): < 0.40% - Acceleranti ZDBC (Dibutil ditiocarbammato di Zinco): < 0.40% - Acceleranti ZMBT (Mercaptobenzotiazolo di Zinco) : n.d. - Agenti anti ossidanti(Fenoli, Ammino derivati, etc.): <1.00% Non è rilevabile la presenza di residui di altri additivi (limite di rilevazione 0.01%). PROTEINA ESTRAIBILE: Proteina del lattice residua < 50 μg / g - secondo Standard ASTM D5712 (Metodo Lowry) – EN 455-3 TRATTAMENTO LUBRIFICANTE: Trattamento lubrificante mediante clorinatura, con rivestimento interno all’Aloe Vera. Quantità di polvere lubrificante residua (ASTM D6124) < 2.0 mg/guanto CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO: Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4. DIMENSIONI DEL GUANTO: • MISURA: GRANDE • LUNGHEZZA MIN (mm): 240 • LARGHEZZA MIN (mm): 110±10 • SPESSORE MIN (mm) Palmo: 0.11 Dita: 0.11 Polso: 0.08 • PESO STD (g): 7.4 ±0.3 ASSENZA DI FORI: DIFETTI EVIDENZIATI: Fori NORMATIVA: EN 455-1 METODO DI VERIFICA: Test di Tenuta all’acqua PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1 LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5 PROPRIETÀ FISICHE: FORZA ALLA ROTTURA: Forza di rottura prima e dopo invecchiamento accelerato (NORMATIVA EN 455-2) METODO DI VERIFICA (Forza di rottura in Newton) Prima dell’invecchiamento accelerato (NEWTON): ≥ 6 Dopo l’invecchiamento accelerato (NEWTON): ≥ 6 BIOCOMPATIBILITÁ: Secondo quanto previsto dalle normative ISO 10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti: dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato. • DIFETTI EVIDENZIATI: Sensibilizzazione NORMATIVA: ISO 10993-10 METODO DI VERIFICA: In vitro PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: Biocompatibile • DIFETTI EVIDENZIATI: Irritazione NORMATIVA: ISO 10993-10 METODO DI VERIFICA: In vitro PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: Biocompatibile RESIDUI DI LAVORAZIONE /SOSTANZE ESTRANEE Secondo quanto previsto dalle normative indicate il prodotto è stato testato per evidenziare l’assenza di residui di lavorazione sia chimici che biologici. • DIFETTI EVIDENZIATI: Additivi chimici NORMATIVA: EN 455-3 METODO DI VERIFICA: analisi chimiche PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: assenti / nelle specifiche indicate • DIFETTI EVIDENZIATI: Bioburden NORMATIVA: Farmacopea Europea USP ed. corr. METODO DI VERIFICA: Analisi microbiologica PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: <150 cfu/pz. VITA UTILE DEL PRODOTTO: 3 anni in accordo alla norma EN 455-4 (test di invecchiamento accelerato). ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E MAGAZZINO Immagazzinare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. Non esporre a luce solare diretta, luce UV e lampade fluorescenti. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sul confezionamento. CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE: Il prodotto è conforme alla Direttiva CE 89/686 ed agli standard europei EN 374-1, EN 374-2, EN 374-3, EN 420 DIFETTI VISIBILI: Difetti critici: buchi visibili, strappi, sporco non rimovibile, grumi, pieghe, macchie Difetti minori: sporco rimovibile, grumi, pieghe, cattiva finitura del bordo •DIFETTI EVIDENZIATI Difetti critici NORMATIVA: EN 374-2 METODO DI VERIFICA: Ispezione visiva PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1 LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 2.5 • DIFETTI EVIDENZIATI Difetti minori NORMATIVA: EN 374-2 METODO DI VERIFICA: Ispezione visiva PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1 LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 4.0 RESISTENZA ALLA PENETRAZIONE MICRORGANISMI E PRODOTTI CHIMICI: DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione prodotti chimici e/o microrganismi NORMATIVA: EN 374-2 METODO DI VERIFICA: Prova di perdita d’aria per immersione in acqua PIANO DI CAMPIONA MENTO: ISO 2859-1 LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5 RESISTENZA ALLA PENETRAZIONE AGENTI BIOLOGICI: • DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione di agenti biologici NORMATIVA: ASTM F1670 METODO DI VERIFICA: Verifica assenza di penetrazione del sangue artificiale PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione RISULTATI: Nessuna penetrazione • DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione di agenti biologici NORMATIVA: ASTM F1671-b METODO DI VERIFICA: Test di penetrazione batteriofago Phi-X174 PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione RISULTATI: Nessuna penetrazione PRECAUZIONI E SICUREZZA: Attenzione: i guanti in lattice possono provocare in soggetti sensibili allergia da contatto. Al fine di minimizzare i rischi applicare le seguenti procedure: - verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo - non utilizzare i guanti con sostanze chimiche e prodotti non compatibili (consultare note informative disponibili dal produttore) - cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso - sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione - lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida - consultare eventualmente il medico - comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma. La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici. Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2. MODALITA’ DI SMALTIMENTO: Fare riferimento alle disposizioni nazionali, regionali e locali in vigore prima di procedere allo smaltimento. CONFEZIONAMENTO: Scatola dipenser da 100 pezzi [LUNGHEZZA (mm): 235 / LARGHEZZA (mm): 123 / ALTEZZA (mm): 80]